活動日期 : 2022-09-08

2022.9.8(四) 9:00-17:00 CDE學苑舉辦「原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

其他訊息  |   |  910

「原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

將於111年9月8日(四)上午9時點至17時點假醫藥品查驗中心(台北市南港區忠孝東路六段465號7樓)舉辦。

課程簡介:

查驗中心為輔導廠商整理與更熟悉原料藥化學製造管制(CMC)技術性資料,更進一步了解審查重點,且能以符合法規之方式呈現資料,特以通用技術文件模組三為依據,設計一套原料藥範本,以協助廠商填寫個案之CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當之數據資料後,應足以涵蓋CMC送審文件之內容大綱。

課程效益:

  1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
  2. 理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。
  3. 提升整理CMC技術性資料的效率,增加送件品質,減少補件往返次數。
  4. 自評表可用於申請查驗中心試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission),更增加送件效率及審查時間的預期性。

報名費:每人新臺幣12,000元,報名截止日為111年9月1日(四),名額為15人。

課程詳情請參閱附件簡章

報名參加(請點我)

※本課程為小班制實作課程,名額有限,請儘速報名!

 

CDE學苑 廖小姐

財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)

台北市11557南港區忠孝東路六段465號3樓

E-mail: CDEacademy@cde.org.tw

附加檔案