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「原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

將於111年9月8日(四)上午9時點至17時點假醫藥品查驗中心(台北市南港區忠孝東路六段465號7樓)舉辦。

課程簡介：

查驗中心為輔導廠商整理與更熟悉原料藥化學製造管制(CMC)技術性資料，更進一步了解審查重點，且能以符合法規之方式呈現資料，特以通用技術文件模組三為依據，設計一套原料藥範本，以協助廠商填寫個案之CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當之數據資料後，應足以涵蓋CMC送審文件之內容大綱。

課程效益：

1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
2. 理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。
3. 提升整理CMC技術性資料的效率，增加送件品質，減少補件往返次數。
4. 自評表可用於申請查驗中心試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission)，更增加送件效率及審查時間的預期性。

報名費：每人新臺幣12,000元，報名截止日為111年9月1日(四)，名額為15人。

課程詳情請參閱附件簡章

報名參加(請點我)

※本課程為小班制實作課程，名額有限，請儘速報名！

CDE學苑 廖小姐

財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)

台北市11557南港區忠孝東路六段465號3樓

E-mail: CDEacademy@cde.org.tw